上海二類醫療器械備案材料清單

醫療機械領域是一個多學科交叉、專YE知識聚集、資產密集式的高新技術產業，進到門坎較高。伴隨著老百姓生活水平的持續提升，醫療機械的采用會愈來愈優XIU，其產品構造會持續調節，作用更為多元化，市場需求會不斷發展，愈來愈多公司從業醫療機械生產制造、渠道銷售，而醫療機械運營、生產制造許可證代辦標準也是這種公司務必掌握的。

審理標準

具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備我國認同的有關技術專YE文憑或是技術職稱；具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療機械運營公司存儲的可以不開設倉庫；具備與運營的醫療機械相一致的品質管理方案；具有與運營的醫療機械相一致的技術專YE具體指導、專YE技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。

醫療機械二類零售辦理備案申請辦理目標

具有第二類醫療機械運營備案申請標準的公司;擁有《第二類醫療器械經營備案憑證》的公司，換句話說務必是以企業（公司）營業執照的真實身份。

在網上賣醫療口罩的辦理備案資質證書

二類6864：防護口罩，防護衣

二類6820：紅外測溫儀

可用以（京東商城，淘寶網，天貓商城，拼多多平臺）等銷售口罩、防護衣、防護眼鏡、電子溫度計、量血壓器

真正辦理備案 該類為長期合理~

需提前準備的申請辦理材料

1．《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2．企業營業執照影印件（交檢正本）；

3．法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件影印件、畢業證書影印件；（交檢正本）

4．組織架構與單位設定表明；

5．經營地、倉庫的地圖、平面設計圖（標明總面積）、 倉庫的房本及租房協議影印件

（授權委托存儲的，應遞交經營地地圖、平面設計圖（標明總面積）和與被受托人簽定的書面形式協議書影印件、被受托人的《第二類醫療器械經營備案憑證》影印件）

6．運營設備、機器設備文件目錄；

7．運營品質管理方案、工作中程序流程等文件名稱；

8．電子計算機管理信息系統基本情況詳細介紹和作用表明；

9．非法人提交原材料時，公司理應遞交《 授權委托書》；

10．申請材料真實有效自身確保申明，并對原材料做出若有虛報擔負法律依據的服務承諾。

醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、血液制品實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，包含所必須的計算機技術。而假如要運營出售或是生產制造醫療機械，則必須合乎醫療機械運營、生產制造許可證代辦規定