上海二類醫療器械備案快速辦理

申請須知：

一網通辦：

1、無紙化辦理，網上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網上簽章后提交；

2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應以Office辦公格式文件上傳，所有上傳文件應確保清晰、準確，使用法人一證通網上簽章后提交；

3、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

紙質材料：

1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章；

3.申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

辦理方式：

1.收件。申請人通過企業服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3.審查 。經辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經辦人員根據審批決定，當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。