上海二類醫療器械辦理備案操作指南

上海地區二類醫療器械經營備案/許可證辦理詳細步驟？

辦理第二類醫療器械備案的方式：

1、收件。申請人通過企業服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2、受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3、審查 。經辦人員當場對申請材料進行審查。

4、決定。經辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5、制證與送達。經辦人員根據審批決定，當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。

辦理二類醫療器械經營備案的材料：

1、 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證百復印件（加蓋供應商公章）；經營方式

2、 組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明

3、 法定代表人、企業負責人度、質量負責人的身份證明、問學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷

4、 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域答、功能區域、人流物流方向、使用面積等）

5、 經營地址、倉庫地址的地理位置圖

6、 計算機管理系統基本情況介回紹和功能說明（購買發票）

7、 房產證復印件和租賃協議

8、 經營場所、庫房地址的設施、設備目錄