上海市第二類醫療器械經營備案辦事指南

　?。?）《醫療器械經營公司許可證申請資料登記表》；

　?。?）《上海市醫療器械經營公司許可證申請表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的公司名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

　　（4）擬辦公司質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　?。?）擬辦公司質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦公司組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

　?。?）擬辦公司產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

　?。?）擬辦公司經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

　?。?0）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；

　?。?0）電子申報資料；(浦東藥檢需要)；

　?。?1）其它需提供的證明文件。

辦理時間:10-15個工作日