上海二類醫療器械備案去哪辦理

醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

申請辦理的實際步驟：

1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

2、藥監部門對材料進行審查。

3、企業遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發證。

申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料

　　1、營業執照

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、鼓勵使用計算機信息管理系統

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　11、其他證明材料