上海三類醫療器械經營許可證辦理詳細流程說明

上海三類醫療器械經營許可證辦理詳細流程說明

醫療器械經營許可證怎樣辦理?流程及資料？三類醫療器械經營許可證怎么辦理？第三類醫療器械經營許可證辦理需要什么資料?什么要求和流程?

辦理條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》驗收合格。

申請材料清單：

1.營業執照

2.醫療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、職稱證明

4.質量負責人簡歷

5.組織機構與部門設置說明

6.經營范圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料