關于辦理上海三類醫療器械經營許可證方面的具體要求

關于辦理上海三類醫療器械經營許可證方面的具體要求

辦理上海第三類醫療器械經營許可證的申請條件是什么？

上海第三類醫療器械經營許可證怎么辦理？辦理第三類醫療器械經營許可證的申請條件是什么？辦理第三類醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？

一、人員要求：

（1）企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。

（一）　企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

（二）經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。

（三）企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械相關專 業大專以上學歷或者中級以上專 業 技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（四）角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專 業大專以上學歷或者中級以上專 業技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業組織的培訓合格證明。

助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱。

（五）第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專 業中專以上學歷或初級以上專 業技術職稱。

兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

（六）其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

（2）企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專 業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專 業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專 業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專 業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員；經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專 業法規和技術知識培訓。

（四）從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專 業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

（五）從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專 業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

（六）　企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。

（七）約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。

（八）　企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專 業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

（九）　企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作