上海三類醫療器械經營許可證辦理材料清單

上海三類醫療器械經營許可證辦理材料清單

上海第三類醫療器械經營許可證如何辦理？需要什么材料？

什么叫做醫療器械?

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相道關材料。

辦理醫療器械需要具備以下幾個條件:

1、營業執照有許可事項的經營范圍。

2、公司有合法的場地證明文件：房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協議。

3、相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的背景要求不同，同時具有三年質量負責人相關的管理經驗。

5、庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發貨，大型設備也可以由廠家發貨，但要簽訂相關的協議。

5、醫療器械經營質量管理體系文件。

6、符合藥監局要求的經營管理的軟件系統。

7、第三類醫療器械的經營許可證是有發證前的藥監局現場審核的