新辦上海三類醫療器械經營許可證需要提交什么材料

眾所周知，醫療行業是非常特殊的一種行業，要想在醫療行業做事那就必須具備相關資質。例如要想代理醫療器械，那就必須具備醫療器械許可證。那么辦理上海三類醫療器械許可證的條件是什么?需要準備哪些材料？一起來看看吧！

一、上海三類醫療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經營空間，公司分公司至少25平方米的經營空間;至少25平方米的經營助聽器;至少25平方米的經營場所;至少10平方米的經營隱形眼鏡和護理液。

2、倉庫使用面積至少30平方米;管理一次性無菌醫療器械的倉庫應在同一建筑內，使用面積至少200平方米。

3、質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的與產品相關的大專以上學歷。

或者相關專 業中級以上的技術作用。操作一次性無菌醫療器械的，還應至少持有醫療器械質量管理系統內部審計師證書的內部審計師。

三、醫療器械許可證對人員的要求：

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專 業本科以上學歷或醫療器械相關專 業中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專 業技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

三、上海的三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1.營業執照（上海）、公章。

2.學歷或者職稱證明復印件。

3.《醫療器械經營許可證申請表》。

4.組織機構與部門設置說明。

5.經營范圍、經營方式說明。

6.經營設施、設備目錄。

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明等。