上海企業申辦二類醫療器械經營備案所需具備條件與準備資料

在上海銷售醫療器械二類需要區食藥局辦理備案手續，銷售三類器械需要辦理審批核驗現場

規規矩矩做人，規規矩矩做事，不觸犯法律，不藐視法律，合法經營，取得營業執照取得醫療器械銷售許可證再去進行經營生產活動，

那么辦理醫療器械二類備案需要哪些手續，怎么辦理呢

代辦醫療器械二類備案三類審批。

醫療器械注冊標準；

一、6821醫用電子儀器設備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產品。

需要經驗面積100平以上，庫房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料、6866醫用高分子及制品。

需要經營面積60平以上，庫房80平以上。

三、需要準備的資料

1.公司的營業執照副本原件

2.公司公章

3.公司所經營產品的產品注冊證

4.公司辦公室，庫房，冷庫租房合同及房產證明原件

5.質量管理人一名。本科以上學歷證，身份證（臨床，醫學，醫療器械，生物醫學工程，檢驗學專業，2年工作經驗）

6.主管檢驗師一名。學歷證，身份證（中級以上職稱，3年工作經驗）

7.公司法人的學歷畢業證，身份證（大專以上學科）

8.公司聯系方式手機，座機，郵箱。

9.準備庫管，采購，銷售的身份證復印件，聯系方式。