上海二類醫療器械經營備案審批手續及材料清單

辦事程序：

1、開辦第二類醫療器械經營企業，應向上海市浦東新區市場監督管理局備案，并提交以下資料：

(1)《上海市第二類醫療器械經營備案表》；（網上填寫并打?。?/p>

(2)《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

(3)企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

(4)企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

(7)擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

(8)擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；

（9）經辦人授權證明；

（10）其他證明材料。

需提前準備的申請辦理材料

1．《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2．企業營業執照影印件（交檢正本）；

3．法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件影印件、畢業證書影印件；（交檢正本）

4．組織架構與單位設定表明；

5．經營地、倉庫的地圖、平面設計圖（標明總面積）、 倉庫的房本及租房協議影印件

（授權委托存儲的，應遞交經營地地圖、平面設計圖（標明總面積）和與被受托人簽定的書面形式協議書影印件、被受托人的《第二類醫療器械經營備案憑證》影印件）

6．運營設備、機器設備文件目錄；

7．運營品質管理方案、工作中程序流程等文件名稱；

8．電子計算機管理信息系統基本情況詳細介紹和作用表明；

9．非法人提交原材料時，公司理應遞交《 授權委托書》；

10．申請材料真實有效自身確保申明，并對原材料做出若有虛報擔負法律依據的服務承諾。