上海辦二類醫療器械經營備案申請條件與材料要求

申請條件：

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

提交資料要求：

根據企業申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

A、批發：第二類醫療器械（含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業實際的工作程序等文件目錄。

B、批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

C、零售：第二類醫療器械

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡（實行統一配送，兼營（專賣）醫療器械的零售門店，可以不設倉庫）；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《第二類醫療器械備案》的，上海市浦東新區市場監督管理局應當對其申請材料不予接收。并給予警告。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《第二類醫療器械備案》的，上海市浦東新區市場監督管理局應當撤銷其《第二類醫療器械備案》，給予警告。