辦理上海三類醫療器械經營許可證申請條件及必備材料

辦理條件：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

一、辦理醫療器械許可證需要準備哪些資料
      1、需要填寫醫療器械經營許可證申請表并打印出來簽字;
      2、需要提供營業執照和組織機構代碼證復印件;
      3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件;
      4、需要準備組織機構和部門設置證明;
      5、企業的經營范圍和經營方式說明;
      6、公司經營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產權證明文件租賃協議復印件;
      7、需要場所設施和設備目錄;
      8、企業的管理制度和工作程序文件目錄;
      9、委托證明文件和其他資料。
二、辦理上海三類醫療器械經營許可證流程
      1、企業申請:需要向相關部門提交申請表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請材料;
      2、網上審核:幾個工作日內會有預審消息回復,企業可以輸入密碼在相
      關網站上查詢;
      3、資料提交:預審初審通過之后,攜帶資料到當地的受理部門提交資料;
      4、現場核驗:自受理之日開始,需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;
      5、網上公示:需要在相關的網站上公示信息,并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。