醫療器械廣告審查批文申請辦理材料清單和流程

申請材料要求：

1、經原審地審查批準的《醫療器械廣告審查表》(復印件)一式二份；

2、廣告主法人委托書原件（一份）；

3、代辦人代為申辦醫療器械廣告備案的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

4、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）；

5、廣告主（生產企業）、申請單位（申請人）的營業執照副本以及其他生產、經營資格的有效證明文件復印件（一份）；

6、醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊登記表》）的復印件（一份）；

7、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

8、經省級以上食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件復印件（一份）（如有）；

9、 法律、法規規定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（一份）；

10、廣告主（生產企業）出具的廣告承諾書（一份）；

11、經辦人的身份證復印件（一份）；

12、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件；

辦理醫療器械廣告審查的流程：

1、首先登錄食藥監局的網上辦事大廳，剛開始先注冊新用戶。

2、按照實際情況填寫，醫療器械則勾選三品一械用戶，隨后注冊。

3、注冊完畢則返回到*開始頁面輸入帳號密碼登錄，登錄之后鼠標點擊左側的"網上辦事平臺".

4、進入到后鼠標點擊"行政審批業務辦理",隨后在顯示快捷菜單中鼠標點擊"業務申請".

5、此時顯示業務比較多，在右上角的搜索框內輸入"醫療器械廣告審查",隨后搜索到該業務，點擊進入。

6、進入后會對審查表類型進行選擇，主要有文字、聲音、視頻，選擇對應的廣告類型，勾選后點擊確定。

7、在彈出的窗口中，一般選擇"一般性審批申報",除非你是數字證書用戶（要交年費的）才可以選擇無紙化審批申報。

9、然后填寫申請信息，如實填寫資料，并上傳相應的附件，然后點擊下一步。

10、接著填寫經辦人信息、醫療器械廣告內容等等，補充完畢后，點擊簽名并申報，然后系統通過后會提示。然后按照提示帶齊資料到省食藥監局辦理即可。