醫療器械廣告審查批文辦理辦法，審批條件

根據《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號）第四十五條，《醫療器械廣告審查辦法》第三條、第六條第七條、第八條、第九條、第十七條規定，申請醫療器械廣告審批，應當具備下列條件： 1. 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。 申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。 2. 申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。 申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。 3. 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 4. 有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請： （1）篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請； （2）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請； （3）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請； （4）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。 5. 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： （1）《廣告法》； （2）《醫療器械監督管理條例》； （3）《醫療器械廣告審查發布標準》； （4）國家有關廣告管理的其他規定。