醫療器械廣告審查表批文辦理完整版材料清單

申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： （一）《廣告法》； （二）《醫療器械監督管理條例》； （三）《醫療器械廣告審查發布標準》； （四）國家有關廣告管理的其他規定。辦理部門省食品藥品監督管理局醫療器械處承辦。

辦理條件：

1、提交申請報告；

2、填寫《醫療器械廣告審查表》；

3、申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；

4、申請人及廣告主、生產者的營業執照副本及其他生產、經營資格的有效證明文件；

5、需做廣告的產品的《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產制造認可表》；

6、經當地食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書批件；

7、其他能夠確定廣告內容真實性、合法性的證明文件。

辦理程序：

1、初審：省級食品藥品監督管理部門在收到申請后，首先對申請人提交的材料的真實性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請人并說明理由。

2、終審：申請人憑初審合格意見，將準備用于刊播的*終廣告作品送交省食品藥品監督管理局進行終審，終審合格者，省食品藥品監督管理局核發廣告審查批準文號。

辦理時限自受理之日起，5個工作日內作出是否批準的決定。

申請提交所需的材料：

1、 國產《醫療器械生產企業許可證》；

2、 國產生產企業《營業執照》副本；

3、 醫療器械注冊證（含制造認可表）；

4、 醫療器械產品使用說明書批件；

5、 醫療器械產品使用說明書；

6、 《醫療器械經營企業許可證》；

7、 醫療器械經營企業《營業執照》副本；

8、 廣告申請單位營業執照副本。

9、 廣告經營許可證。

10、醫療器械生產企業委托書（非生產企業提出申請）。

11、醫療器械產品標準。

12、商標證明文件。

13、專利證明文件。

14、法律法規規定的其它能夠確認廣告內容真實性的證明文件。