新辦上海二類醫療器械經營備案代辦條件與辦理流程

上海近日發布了新的醫療器械經營備案管理辦法，對二類醫療器械的經營備案進行了明確規定。為了幫助醫療器械企業了解新規定的條件和辦理流程，本文將對相關內容進行詳細介紹。

一、備案條件

根據新規定，取得上海市《醫療器械經營許可證》的單位或個人，可以通過本市醫療器械經營備案信息管理平臺，進行二類醫療器械經營備案申請和備案。

備案流程中需要注意以下條件：

1、必須通過本市醫療器械經營備案信息管理平臺完成電子備案申請。

2、已經備案的二類醫療器械經營企業更改經營范圍、經營地址、法定代表人、注冊資本等信息，應當重新提交備案申請。

3、對所申請的二類醫療器械必須是已獲得市場準入并已在市場上銷售的，否則不予備案。

4、具有健全的質量管理體系及資質要求，必要時可根據需要獲取相應的質量管理體系審核報告。

5、由于二類醫療器械的風險等級可能較高，因此在備案過程中還需要進行相關的醫療器械產品和技術評價。

6、備案申請人應同意依據本規定和有關主管部門的規定，留存經營活動數據和記錄，并接受監管部門的檢查和監督。

二、備案流程

二類醫療器械經營備案的流程主要包括：

（一）備案申請：備案申請人在本市醫療器械經營備案信息管理平臺完成備案申請，填寫相關信息。

（二）資料審核：備案機構將對申請提交的資料進行審核。審核中發現問題需要補充或修改的，備案機構將通知申請人及時補充或修改。

（三）現場核查：備案機構會根據需要組織現場核查，通過現場核查確認備案申請人所申請的經營地址與實際情況相符。

（四）備案發布：備案機構審核通過后，將向備案申請人進行備案發布。

總體來看，整個備案流程還是比較簡單，但必須嚴格遵守備案要求和流程。一旦發現違規行為，備案機構將會對備案申請做出退回、注銷甚至從事規范經營的限制等處理。

，醫療器械企業應通過官方渠道了解備案相關規定，保證備案時滿足條件并完成相應流程。同時，還應當加強質量管理，確保產品合規，并有意識地接受有關部門的監督，為市場營造健康、安全的環境做出貢獻。