上海二類醫療器械經營備案條件及流程

隨著醫療器械市場的迅猛發展，各類醫療器械企業逐漸崛起。在上海市，醫療器械經營備案是一項必須要經過的法定程序。按照上海市規定，醫療器械經營分為三類，具體包括一類、二類醫療器械及三類醫療器械。其中，二類醫療器械的備案相對來說，審批手續并不是很繁瑣。在本文中，我們將詳細介紹上海二類醫療器械經營備案條件及流程。

一、上海二類醫療器械經營備案條件

1. 具有獨立的法人資格和合法經營資格；
2. 具備長期穩定的經營場所，并符合衛生要求；
3. 必須與備案區域內的醫院、***醫療機構建立業務合作關系，并得到醫療機構的書面證明；
4. 具備完善的公司管理制度，并確保質量保證體系的運行；
5. 存在符合境內外技術法律法規要求的二類醫療器械經營證書；
6. 具備充足的商品庫存，并有良好的經營計劃；
7. 具備充足的資金，并能承擔相應的風險。

二、上海二類醫療器械經營備案流程

1. 填寫備案申請表

申請備案時，需要到上海市食品和藥品監督管理局官網下載備案申請表，填寫完畢后提交給當地的衛生和計劃生育委員會或區衛生和計劃生育委員會。

2. 提交備案申請材料

備案申請表需要附上以下幾個材料：
① 營業執照副本；
② 與當地醫療機構合作的書面證明；
③ 二類醫療器械經銷商許可證；
④ 離岸醫療器械生產企業的注冊證明及產品質量認證證書；
⑤ 公司的組織機構代碼證；
⑥ 員工情況表；
⑦ 公司章程；
⑧ 質量保證手冊和質量保證協議；
⑨ 經營計劃；
⑩ 實地勘查材料和照片。

3. 單位核查

衛生和計劃生育委員會會對申請單位進行核查，如發現問題，會要求企業及時改正。

4. 相關證書審核

衛生和計劃生育委員會會對備案企業提交的證書進行核查，審核通過后，給予備案。

5. 申請費用

進行備案需要一定的費用，這個費用是在申請備案時需要提交的，費用根據備案的規模和申報范圍而定。

總的來說，備案醫療器械經營是非常嚴格的。備案需要提交一定的材料和申請費，并且需要滿足一定的經營條件。只有符合備案條件提供的材料清晰、合規，申請企業才有可能獲得備案成功，依法經營醫療器械。