上海二類醫療器械經營備案代辦，人員、地址和產品全包

上海市的醫療器械經營備案是針對經營二類醫療器械的單位或個人而設立的，主要是為了保障醫療器械在銷售和使用過程中的質量和安全，提高醫療保健服務質量，確保人民群眾的健康與安全。

一、備案要求

備案單位或個人在辦理備案前必須擁有以下資質條件：

1.企業營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證；

2.經營范圍包含醫療器械的經營資質；

3.具備醫療器械經營、管理人員等必要資格；

4.有能夠滿足醫療器械銷售、貯存和運輸等要求的場所、設備和技術方案；

5.了解有關醫療器械市場信息和動態，能夠保證經營的醫療器械的質量和安全。

備案前，還需要在工商、財政、稅務、環保等相關部門完成必要的注冊登記和備案手續，并要求營業場所符合衛生和安全要求。

二、備案材料

辦理備案需要準備以下材料：

1.《醫療器械經營備案申請表》;

2.《二類醫療器械經營備案注冊表》；

3.企業營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證；

4.經營人員身份證復印件；

5.享有醫療器械經營資質證書或其復印件（含營業執照上的經營范圍）；

6.醫療器械經營、管理人員任命證書或任命書；

7.保證銷售產品真實性和質量的承諾書；

8.醫療器械供貨單位和生產單位的注冊證書和生產許可證；

9.醫療器械保質期及儲存條件等說明文件；

10.營業場所租賃合同或產權證明。

三、備案流程

備案流程如下：

1.備案單位或個人自行登陸上海市食品藥品監督管理局網站，下載并填寫《醫療器械經營備案申請表》；

2.準備好備案所需材料并于工作日攜帶到上海市食品藥品監督管理局所在地的食藥監分局辦公室進行申請備案；

3.食藥監分局對備案單位或個人的申請資料進行審核；

4.審核通過后，辦理《二類醫療器械經營備案注冊表》和備案證明；

5.到當地市場監管部門申領《營業執照》等相關證件。

備案期限為10個工作日，費用為150元。如果資料不齊全或不符合要求需要補充或糾正的，將在3個工作日內告知備案單位或個人，并重新提交相關資料。如果備案不通過，在3個工作日內給予理由。備案單位或個人需遵守備案決定及要求，如備案后違反相關法規，備案證明將被撤銷。

在辦理備案時，備案單位或個人應當嚴格遵守相關規定，準備好相應的材料和資質條件，以便能夠順利地完成備案手續，從而合法經營醫療器械，為維護人民群眾健康和安全，改善社會公共衛生和醫療保健服務作出應有的貢獻。