上海三類醫療器械經營許可證代辦要滿足什么條件

辦理醫療器械許可證條件-材料及辦理依據。根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。

　　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　辦理醫療器械許可證依據：

　　1、《中華人民共和國行政許可法》

　　2、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(2014年修訂)

　　3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食藥總局第8號令)(2017年修正)

　　4、《醫療器械經營經營質量管理規范》(國家食藥監總局第58號公告)(2014年公布)

　　5、《醫療器械分類目錄》(2017年發布)

　　醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(2)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

　　(11)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(12)其它需提供的證明文件。