上海各區三類醫療器械經營許可證代辦，材料加要求

在申請期間，還需滿足上海市食品藥品監督管理局要求的持續經營條件，如每年組織執業醫師或專業技術人員進行培訓等。審核通過后，可獲取到三類醫療器械經營許可證，方可經營。

目前對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證是必須辦理，重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業都會選擇專業的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？

一、#三類醫療器械許可證注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要*少達到45平方米（重點監管醫療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。