申請上海地區二類醫療器械經營備案的要求與材料

隨著疫情的爆發，醫療醫用口罩及防護服等等相關二類醫療產品非常的吃香，當然了如果需要合法經營這些產品，那么必須要有對應的備案才能開展經營，許多永年區企業通過托管掛靠的方式注冊，并無實際的倉庫以及辦公室等等，這種情況如何辦理二類醫療器械備案呢？

我們先來了解如果走正常申請辦理二類醫療器械備案需要符合滿足哪些條件呢？

二類醫療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫學相關畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

辦理流程：

1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。

辦理所需資料：

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；