一、設立依據；

中華人民共和國令 第739號（2020年12月21日第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）詳細見：中華人民共和國令（第739號）醫療器械監督管理條例_2021年第9號公報_中國政府網

二、法條（具體規定）內容；第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

三、申請流程；

申請受理環節；

1.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專   門提供運輸、貯存服務（批發或零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；

5．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

6．庫房產權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍； 6．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；

7．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

8．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

9. 同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫療器械經營許可證證和第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可證現申請進行第二類醫療器械經營備案辦理的，企業提交材料里除《北京市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫療器械經營備案表》外都是非必須提交；企業只申請第二類醫療器械經營備案辦理的，所有材料均為必須提供。

四、申請材料；

1、申請政務服務事項告知承諾書；

2、第二類醫療器械經營備案表

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書

4、企業基本情況（內容包含：組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件）