醫療器械廣告審查表合作價代理，代辦全國三品一械廣告批文

醫療器械廣告審查流程和要求：

一、醫療器械廣告審查受理要求：

（一）發布醫療器械廣告的申請人必須是醫療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業；

（二）申請人可以委托代理人辦理醫療器械廣告審查申請；

（三）醫療器械廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出；

二、醫療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

我國依據醫療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

1、醫療器械廣告審查申請主體分為：

醫療器械經營企業申請；

醫療器械生產企業申請。

2、廣告內容情況分為：

廣告內容不含其它需要證明的情形；

廣告內容含有知識產權情形。

3、以生產企業并含有知識產權情形申請主體為例，其需要提供如下資料：

與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；

申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；

醫療器械生產企業的生產許可證明；

產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業或經營企業作為申請人的授權文件；

申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料；

醫療器械注冊證明文件或者備案憑證；

廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料；

注冊或者備案的產品標簽和說明書。

三、醫療器械廣告審查流程：

環節、辦理時限、辦理人員、審查標準、辦理結果、申請、受理