上海三類醫療器械經營許可證代理申辦條件與材料

符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。

（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱；

（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施設備；

（5）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購進貨驗收倉儲保管出庫復核質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

上海三類醫療器械經營許可證辦理材料

1《醫療器械經營企業許可證申請表》

2工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3申請報告。

4經營場地倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5經營場所倉庫布局平面圖。

6擬辦法定負責人企業負責人質量管理人的身份證學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7技術人員一覽表及學歷職稱證書復印件。

8經營質量管理規范文件目錄。

9企業已安裝的產品購銷存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10倉儲設施設備目錄。

11質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。