上海三類醫療器械經營許可證怎么辦理【條件+材料】

辦理條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的指導技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》驗收合格。

三類醫療器械經營許可證申請材料：

1.上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；

2.《上海市醫療器械經營許可證申請表》；

3.為其他生產經營企業提供貯存配送服務(第三方物流)業務申請書；

4.有效的營業執照（企業名稱住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；

5.法定代表人企業負責人質量負責人的身份證明學歷或者職稱證明復印件；

6.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

7.質量管理制度工作程序等文件目錄；

8.經營場所庫房地址的地理位置圖內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

9.經營場所庫房地址的設施設備目錄；

10.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；

11.經辦人授權證明（按模板）；

12.申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；

13.其他特殊要求的證明材料: