加急代辦：上海三類醫療器械經營許可證的條件和材料

辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

1《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3申請報告。

4經營場地倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5經營場所倉庫布局平面圖。

6擬辦法定負責人企業負責人質量管理人的身份證學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7技術人員搜索一覽表及學歷職稱證書復印件。

8經營質量管理規范文件目錄。

9企業已安裝的產品購銷存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10倉儲設施設備目錄。

11質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出。

申請條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫學相關的學歷或職稱

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購進貨驗收藏儲保管出庫復核質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。