上海代辦三類醫療器械經營許可證需出具哪些材料

一、辦理資料：

1《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

3申請報告；

4經營場地倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5經營場所倉庫布局平面圖；

6擬辦法定負責人企業負責人質量管理人的身份證學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7技術人員搜索一覽表及學歷職稱證書復印件；

8經營質量管理規范文件目錄；

9企業已安裝的產品購銷存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁；

10倉儲設施設備目錄；

11質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

13申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

二、辦理流程

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。

對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門根據下列情況分別作出處理：

(一)申請資料不完整或不符合法定形式的，當場一次向申請人報告需要補正的內容，逾期不報告的，自收到申請資料之日起受理

(二)申請事項不屬于本部門職權范圍的，立即作出不受理的決定，并通知申請人有關行政部門申請

(三)申請材料齊全，符合法定形式的，當場受理申請；

設區市級食品藥品監督管理部門自受理之日起審查申請資料，按醫療器械經營質量管理規范要求實施現場審計。需要整改的，整改時間不能列入審查期限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。