京東發布醫療器械廣告審查表代辦資料匯總【全國】

【摘要】：辦理醫療器械廣審的申請資料有哪些？很多初次做醫療器械網絡推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫療器械網絡推廣時，要求提供廣審表，但不太清楚需要提交哪些文件。下面小編來給大家介紹一下辦理醫療器械廣審表的資料都有哪些？

【醫療器械廣告審查準予許可決定書申請資料】

一、廣告審查表

二、需要的廣告樣件要與發布內容一致

三、申請人的主體資格相關材料：

1、《營業執照》

2、《醫療器械生產許可證》

3、《第一類醫療器械生產備案表》

4、《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》

5、授權文件：

（1）代理委托書

（2）申請人委托代理人的主體資格材料

（3）法人身份證掃描件

（4）經辦人身份證掃描件

四、產品注冊備案材料：

1、《醫療器械注冊證》

2、注冊備案產品的產品標簽和產品說明書

3、實際使用的產品標簽、說明書

4、產品技術要求附件

五、廣告中相關的知識產權批復材料

1、商標注冊證明

2、專利文件

3、著作權文件和其他文件

4、近一次繳費清單

【醫療器械廣告審查準予許可決定書提交資料注意事項】

1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內容與相應合法資質證明載明的內容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應。

2、廣告樣件清晰、可辨，廣告批準文號不需要讀音，其他內容全部需要讀音。

3、申請材料中的所以的復印件都需注明“此復印件與原件一致”，具體經辦人簽字并標注日期；每一份都要加蓋證件本人公章。

4、實際使用的小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應當附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、如果在網上提交申報材料的，材料要每頁加蓋申報單位的電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。

6、保證申請材料的真實性：內容填寫要清晰、準確、完整，并且與申報材料一致，蓋章齊全，法定代表人或企業負責人手簽名，且與廣告申請人營業執照內容一致；

【醫療器械廣告審查準予許可決定書需要上傳的申請資料】

①《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件；

小編解讀：請按照要求填寫即可

②申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

小編解讀：生產企業同意經營企業申請，并出具文件蓋章授權。

③代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

小編解讀：官方允許找代辦的。

④醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

小編解讀：以前，無論第一、二、三類醫療器械都是實行注冊管理；現在第一類醫療器械實行備案管理，第二、三類醫療器械依舊實行注冊管理。

⑤申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

小編解讀：進口的醫療器械提供的相關文件如果是外文，還需提供翻譯件。

⑥廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權書、產品標準、產品使用說明書等。

【醫療器械廣告審查準予許可決定書辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：

1. 醫療器械廣告審查表

2. 醫療器械廣審表

3. 醫療器械廣告審查準予許可決定書

4. 醫療器械廣告樣件

5. 醫療器械廣審批件