上海三類醫療器械經營許可證場地要求是怎樣的

經營場所和庫房要求：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

（四）經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品）,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

（五）經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

（六）經營其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。

辦理第三類醫療器械經營許可證注意事項

1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

2、應當在計算機信息管理系統建立采購記錄和銷售記錄，保證經營產品的可追溯。

3、應當在每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

4、自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。