上海三類醫療器械經營許可證場所面積具體要求

上海三類醫療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經營空間，公司分公司至少25平方米的經營空間;至少25平方米的經營助聽器;至少25平方米的經營場所;至少10平方米的經營隱形眼鏡和護理液。

2倉庫使用面積至少30平方米;管理一次性無菌醫療器械的倉庫應在同一建筑內，使用面積至少200平方米。

3質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的與產品相關的大專以上學歷。或者相關專 業中級以上的技術作用。操作一次性無菌醫療器械的，還應至少持有醫療器械質量管理系統內部審計師證書的內部審計師。

醫療器械許可證對人員的要求：

1申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。

2經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專 業本科以上學歷或醫療器械相關專 業中級以上職稱。

3經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專 業技術人員。

4企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

申請材料：

1《醫療器械經營許可申請表》

2營業執照復印件(交驗原件)

3法定代表人企業負責人質量負責人的身份證明學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)

4組織機構與部門設置說明

5經營場所庫房的地理位置圖平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件)

6經營設施設備目錄

7經營質量管理制度工作程序等文件目錄

8計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

10申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾