上海三類醫療器械經營許可證如何辦理（全包代辦）

辦理機構：

食品藥品監督管理局

申請條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫學相關的學歷或職稱

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購進貨驗收藏儲保管出庫復核質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2醫療器械產品注冊證書供應商營業執照許可證及授權書；

3質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專 業或相關專 業人員證書身份證明與簡歷；

5符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6公司章程股東會決議等；

7財務人員身份證和上崗證；

8其它相關材料。