上海三類醫療器械經營許可證辦事條件與材料（完整版）

什么叫做醫療器械?

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書供應商營業執照許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學或相關人員證書身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相道關材料。

辦理醫療器械需要具備以下幾個條件:

1、營業執照有許可事項的經營范圍。

2、公司有合法的場地證明文件：房產證場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協議。

3、相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的背景要求不同，同時具有三年質量負責人相關的管理經驗。

4、庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發貨，大型設備也可以由廠家發貨，但要簽訂相關的協議。

5、醫療器械經營質量管理體系文件。

6、符合藥監局要求的經營管理的軟件系統。

7、第三類醫療器械的經營許可證是有發證前的藥監局現場審核的