上海三類醫療器械經營許可證報批條件及步驟（詳細）

第三類醫療器械許可證辦理條件　

1、 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱 ;　　

2、 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營貯存場所 ;　　

3 、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房 ;　　

4 、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度 ;　　

5 、具備與經營的醫療器械相適應的專 業指導技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持 ;

6、 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

辦理上海三類醫療器械經營許可證流程

1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；

4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。