上海三類醫療器械經營許可證代理申辦材料指南

申請材料列表：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地倉庫的地理位置圖平面圖(注明面積)房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施設備目錄。

上海醫療器械經營許可證的辦理要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全準確，填寫內容應符合以下要求。A“企業名稱”“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C“注冊地址”“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明學歷職稱證明任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人質量管理人的簡歷學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整清晰簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。