上海二類醫療器械經營備案網上申報流程指南

二類醫療器械備案需要的資料流程

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、*后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. 組織機構與部門設置說明

4. 經營范圍、經營方式說明

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6. 經營設施、設備目錄

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. 經辦人授權證明

10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了#二類醫療器械辦理