上海二類醫療器械經營備案場地面積具體要求

面積要求：

1、辦理備案所需要的辦公面積不少于45平（零售或批發）；

2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于90平（批發兼零售）。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)。

人員要求：

質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人；

倉庫管理員：大專以上學歷一名；

電腦管理員：大專以上學歷一名。

經營范圍：

營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。

以上資料都齊全的情況下，那么接下來講講辦理的流程：

第一步：到當地藥監局中的醫療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料：

所需電子和紙質檔案資料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學歷證明復印件；

4、場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)，需要復印件；

5、企業設施和設備目錄；

6、企業經營質量管理制度、工作程序等目錄；

所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

第二步：資料初審通過后，取得辦理備案憑證；

第三步：由醫療器械科將備案的電子檔發送到法規科進行網站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監督管理局。