上海二類醫療器械經營備案全區代辦條件+資料

應具備的條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能 力，或者約定由相關機構提供技術支持。

應提供的材料：

（1）《醫療器械經營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營公司許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的公司名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦公司質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦公司組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦公司產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦公司經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；

（10）電子申報資料；(浦東藥檢需要)；

（11）其它需提供的證明文件。