上海全包代辦：二類醫療器械經營備案資料與流程（詳細）

申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料

1、營業執照

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、鼓勵使用計算機信息管理系統

9、經辦人授權證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

11、其他證明材料

辦理流程：

1.收件。申請人通過企業服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3.審查 。經辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經辦人員根據審批決定，當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。