上海企業經營（銷售）醫療器械需要辦理哪些資質

醫療器械許可證由哪里頒發？

醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請，證件也是由該部門進行頒發。

銷售醫療器械要辦理許可證嗎？

需要辦理許可證。

1、醫療器械線下銷售需要的資質

我國醫療器械分類是依照風險水平由低到高劃分為三個級別：

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

2、醫療器械線上銷售需要的資質

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2018年3月1日施行，對從事的企業進行了一系列規定：網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展活動；通過自建網站開展的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

從事的企業，應當填寫信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

根據新出臺的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事的必須是企業。也就是說，個人不允許在網上銷售醫療器械。而且，提出一個基本原則：必須“線上線下一致”。

總結：要在網絡銷售醫療器械，不光需要線上《互聯網藥品信息服務資格證書》，還得需要線下醫療器械經營許可證，特別是線下經營許可證，藥監局對企業人員、經營場所、倉庫面積、營業執照都有著嚴格的要求