2023年上海二類醫療器械經營備案代辦標準步驟及材料

醫療器械經營許可證分類：

一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

三類醫療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

二類醫療器械經營備案申請步驟：

第一步：到當地藥監局中的醫療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料：

所需電子和紙質檔案資料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學歷證明復印件；

4、場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)，需要復印件；

5、企業設施和設備目錄；

6、企業經營質量管理制度、工作程序等目錄；

所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

第二步：資料初審通過后，取得辦理備案憑證；

第三步：由醫療器械科將備案的電子檔發送到法規科進行網站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監督管理局。

二類醫療器械經營備案憑證有效期：

二類醫療器械經營備案有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。