上海全區二類醫療器械經營備案特批申辦教程

根據〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則的要求，辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要的資料如下：

1、《第二類醫療器械經營備案表》/《醫療器械經營許可申請表》

2、企業《營業執照》復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

5、擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明和者租賃協議，不同所可能會涉及到要原件配合，以現場為準。

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

對于藥店，是屬于從事醫療器械零售業務的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求。

第二類醫療器械的經營備案資料要求：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、企業經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；