藥品廣告批文怎么辦理、所需材料
藥品廣告批文申請去哪里辦?藥品廣告批文指的是生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編號,下面我們一起來看看辦理流程是怎樣的。
藥品廣告批文申請
1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關,負責本行政區域內藥品廣告的審查工作;
2、申請藥品廣告批準文號的申請人,必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業,藥品經營企業作為申請人的,必須征得藥品生產企業的同意;
3、申請藥品廣告批準文號,應當向藥品生產企業所在地的省級藥品監督管理部門提出;
申請藥品廣告批準文號,要提交以下文件:
(1)應當提交《藥品廣告審查表》,并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件;
(2)申請人的《營業執照》復印件;
(3)申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(4)申請人是藥品經營企業的,應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;
(5)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件;
(6)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;
(7)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;
(8)申請進口藥品廣告批準文號的,應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;
(9)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
以上就是關于藥品廣告批文申請過程以及申請材料的全部內容了,希望以上的內容對你有所幫助,CIO合規保證組織提供藥品廣告批文申請服務,為需要通過文字,網絡,視頻宣傳發布藥品、醫療器械、保健食品、醫療、廣告的企業提供廣告批文申請咨詢服務。
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