上海醫療器械二類經營備案新辦注冊場地審核要求

區食品藥品監督局接受申請資料后，應對資料進行核對，符合要求的，應當接受備案資料，并發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由。

2、批發申請經營范圍統一為“第二類醫療器械”（含體外診斷試劑）或“第二類醫療器械”（不含體外診斷試劑）。零售企業經營范圍統一為“零售第二類醫療器械”。 涉及原發文明確不需要許可的二類器械19個品種應具體列明所營品種。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《第二類醫療器械經營備案》。原備案憑證應當及時注銷。

4、提交資料要求：

根據企業申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

A、批發：第二類醫療器械（含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業實際的工作程序等文件目錄。

B、批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

C、零售：第二類醫療器械

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡（實行統一配送，兼營（專賣）醫療器械的零售門店，可以不設倉庫）；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《第二類醫療器械備案》的，上海市浦東新區市場監督管理局應當對其申請材料不予接收。并給予警告。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《第二類醫療器械備案》的，上海市浦東新區市場監督管理局應當撤銷其《第二類醫療器械備案》，給予警告。