上海二類醫療器械經營備案在哪里辦理

審批機構：經營所在地食品藥品監管部門

申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理程序：

1、開辦第二類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管部門備案，并提交以下資料：

(1)《上海市第二類醫療器械經營備案表》；（網上填寫并打?。?/p>

(2)《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

(3)企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

(4)企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

(7)擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

(8)擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄

(9)經辦人授權證明；

(10)其他證明材料。