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上海第二類醫療器械經營備案如何辦理
發布時間: 2023-07-01 09:11 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海第二類醫療器械經營備案如何辦理


根據《醫療器械監督管理條例》的規定,二類醫療器械需要進行備案,備案是對二類醫療器械進行管理的一項重要制度。這里介紹上海地區二類醫療器械備案的在線辦理流程。

申請步驟

1. 登錄上海市食品藥品監督管理局網站,進入“二類醫療器械備案”頁面。

2. 注冊個人賬號,并通過個人賬號提交備案申請。備案申請材料可線上填寫并上傳,或通過快遞或面交方式提交紙質備案申請材料。

3. 網上辦理申請審核通過后,方可線下繳納備案費用。

4. 繳費成功后,備案材料經專業人員審核確認后,備案完成。


申請材料

1.上海市食品藥品監督管理局二類醫療器械備案申請表
2.產品生產(經營)許可證
3.產品說明書、標簽、包裝、說明書翻譯版
4.醫療器械注冊證書(如有)
5.醫療器械檢驗報告(如有)
6.產品視頻(如有)
7.其他相關證明材料

以上是上海二類醫療器械備案在線辦理的流程和申請材料,備案申請材料需真實、準確、完整,如有不實,后果自負。


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聯系方式

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