上海地區三類醫療器械經營許可證如何辦理

第三類醫療器械是指適用于醫療保健、健康體檢等領域、非屬于一類或二類的醫療器械。

想要在上海經營第三類醫療器械，需要先取得經營許可證，下面介紹一下辦理流程及所需材料。

一、辦理流程

 1. 提交申請：填寫《醫療器械經營許可證申請表》，并提交到相關部門。 

 2.現場審核：申請表審核通過后，現場核查經營場所、設備、人員等情況。 

 3.審批環節：上海市食品藥品監督管理局會對提交的材料進行審批，批準后進行簽發許可證。

 4.領取許可證：核發許可證后，持證人應到發證機構領取許可證。 

二、申請材料 

1. 企業注冊資料：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等。

2. 法定代表人身份證明：身份證復印件。

3. 經營場所租賃或購置合同。

4. 經營場所的所有者出具的證明文件。

5. 第三類醫療器械產品目錄和銷售范圍。

6. 技術要求和標準的證明文件：包括產品技術文件、生產廠家授權書及產品注冊證明。

7. 質量管理制度手冊。

8. 原產地證明文件：進口器械需要提供原產地證明文件。

9. 申請費用收據或付款憑證。 

   
   

 通過以上介紹，相信大家對于上海第三類醫療器械經營許可證的辦理流程及所需材料有了初步了解。

在申請前，需要仔細準備材料，確保符合要求，才能夠順利通過審批。