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上海三類醫療器械經營許可證對質量負責人的要求
發布時間: 2023-07-01 09:28 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海三類醫療器械經營許可證對質量負責人的要求
第三類醫療器械是指不用于直接治療人體疾病的醫療器械,如醫用口罩、醫用手套等。在上海,經營第三類醫療器械需要辦理相應的經營許可證,同時需要指定質量負責人。以下是辦理第三類醫療器械經營許可證質量負責人的要求。
要求 | 說明 |
學歷 | 擁有醫學、藥學或生物工程等相關專業的大學本科及以上學歷。 |
職稱 | 具有中級及以上職稱,或者在醫療器械相關領域擁有五年以上工作經驗。 |
培訓 | 完成國家認可的醫療器械質量管理體系和法律法規等相關培訓。 |
資格認證 | 通過國家認證的醫療器械質量管理體系監督抽查。 |
辦理第三類醫療器械經營許可證的流程如下:
向市場監管局申請辦理第三類醫療器械經營許可證。 提交申請材料,包括企業申請表、質量保證手冊、質量負責人個人申請表等。 市場監管局進行審查,收到合格后進行現場檢查。 現場檢查合格后,市場監管局發布第三類醫療器械經營許可證。
申請材料需要提供的具體內容包括:
企業法人營業執照 醫療器械生產企業的生產許可證 醫療器械生產企業質量保證手冊 醫療器械質量負責人的個人簡歷、證明學歷的證書、職稱證書以及醫療器械相關培訓證書等。
辦理第三類醫療器械經營許可證需要符合相應的要求,并需要提供一系列的申請材料。只有在審核合格后,才能取得第三類醫療器械經營許可證。
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