上海醫療器械三類經營許可證新辦的全流程詳解

辦理流程：

第一階段：申請受理：藥監部門審查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不受理申請；（申請需要填寫近百份資料，如果申請人發現資料有任何問題，都需要退回修改。）

第二階段：現場審核：由藥監部門指派一到三名審核員到企業現場進行審核，審核方式為現場提問考核和現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的是對企業經營場所的合法性、合法性、真實性進行審核，如發現不符合法律法規、規章制度，審核結論將直接影響企業是否通過審核，*終影響企業能否取得經營許可資格）

第三階段：審核、公示、發證：由藥監部門領導審批相關資料，決定是否給予企業經營許可證；通過審評的，在相關網站上公示企業相關信息，公示無異議，則通知企業領取醫療器械經營許可證。

材料清單：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。