上海市區第二類醫療器械經營備案申辦指南大全

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明;